滁州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院呼吸科申報(bào)的“清肺化痰方治療痰熱壅肺證肺炎臨床觀察”項(xiàng)目已列入2022年度安徽省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新科研項(xiàng)目計(jì)劃（項(xiàng)目編號2022CCYB09），主要研究者為黃平富主任。該項(xiàng)目于2022年9月通過醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，2022年12啟動項(xiàng)目研究。    中醫(yī)藥治療社區(qū)獲得性肺炎（CAP)具有鮮明特色和顯著優(yōu)勢。本課題以成人非重癥社區(qū)獲得性肺炎痰熱壅肺證患者為觀察對象，在西醫(yī)常規(guī)基礎(chǔ)治療上，加用清肺化痰方為干預(yù)手段，旨在通過設(shè)計(jì)對照的臨床病例，觀察清肺化痰方對痰熱壅肺證肺炎患者的中醫(yī)證候積分、炎癥指標(biāo)及肺部CT等的影響，以評價(jià)清肺化痰方的臨床療效。現(xiàn)根據(jù)國家有關(guān)要求，將開展臨床觀察有關(guān)信息予以公示，并承諾將嚴(yán)格按照項(xiàng)目計(jì)劃書，開展本次臨床觀察研究。

1.臨床觀察對象

本研究所收集病例來源于滁州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科（肺病科）住院的成人社區(qū)獲得性肺炎（非重癥）痰熱壅肺證患者。

2. 入選標(biāo)準(zhǔn)

（1）符合社區(qū)獲得性肺炎（CAP)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；

（2）符合社區(qū)獲得性肺炎（CAP) 痰熱壅肺證的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；

（3）年齡18歲~90歲；

（4）自愿參加，簽署知情同意書。

3.排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）妊娠、哺乳期女性；

（2）符合重癥肺炎診斷者；

（3）住院天數(shù)不滿3天者；

（4）合并重要臟器疾病和全身嚴(yán)重并發(fā)癥者；

（5）對試驗(yàn)藥物過敏者。

4. 脫落及剔除標(biāo)準(zhǔn)

（1）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，未能完成試驗(yàn)者；

（2）自行服用其他對本研究有干擾的藥物者；

（3）未按本研究規(guī)定的方案檢查或服藥者；

（4）臨床資料不全者

（5）自行退出本試驗(yàn)者

（6）依從性差者

5.研究方法

本研究選取滁州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院呼吸科住院符合納入標(biāo)準(zhǔn)的成人非重癥社區(qū)獲得性肺炎痰熱壅肺證患者100例，將其動態(tài)隨機(jī)化分成觀察組50例與對照組50例，對照組予西醫(yī)常規(guī)治療聯(lián)合安慰劑口服治療5天，觀察組予西醫(yī)常規(guī)治療聯(lián)合清肺化痰方口服治療5天，觀察兩組治療前后的中醫(yī)證候積分、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、中性粒細(xì)胞百分比、C-反應(yīng)蛋白、白介素－6、降鈣素原、肺部CT、病原學(xué)檢查的變化，記錄兩組患者的臨床癥狀消失率、平均住院日及不良反應(yīng)發(fā)生情況，并用統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

                                                滁州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

                                                    2023年5月31日